Warum Regulatory Affairs?

Planbare Arbeitszeiten: Im Vergleich zur akademischen Forschung, die oft unvorhersehbare und unregelmäßige Arbeitszeiten erfordert, bietet die Tätigkeit als RA-Manager strukturiertere Arbeitszeiten. Zwar gibt es auch hier gelegentlich Phasen mit höherem Arbeitsaufwand, jedoch ist die Work-Life-Balance in der Regel besser zu handhaben.

Möglichkeit von Teilzeit: Die Möglichkeit in verschiedenen Lebensphasen (z.B. Gründung einer Familie) einer Teilzeitbeschäftigung als Regulatory Affairs Manager nachzugehen, stellt in den meisten Fällen kein Problem dar.

Remote-Arbeit und Flexibilität: Viele Pharmaunternehmen bieten flexible Arbeitszeitmodelle oder Remote-Arbeit an, was im akademischen Umfeld oft noch weniger etabliert ist.

Attraktiveres Gehalt: Die Pharmaindustrie bietet oft ein höheres Gehalt als akademische Positionen, selbst auf Einstiegs-oder Junior-Niveau.

Vielfältiges Arbeitsumfeld und interdisziplinäre Zusammenarbeit:
Interdisziplinäres Arbeiten: RA-Manager arbeiten in der Regel mit einer Vielzahl an Abteilungen zusammen, darunter klinische Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb. Dies bringt Abwechslung und ermöglicht, verschiedene Fachdisziplinen und Perspektiven kennenzulernen.
Internationalität: Pharmaunternehmen sind häufig global tätig, was RA-Manager oft in Projekte mit internationalen Zulassungsbehörden und Partnern einbindet. So ergibt sich die Möglichkeit, Kenntnisse in verschiedenen regulatorischen Umgebungen zu erwerben und mit internationalen Teams zusammenzuarbeiten

Arbeiten in der EU:
Da die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU nahezu vollständig harmoniert ist, besteht auch die Möglichkeit in der Zulassungabteilung eines Unternehmens im EU-Ausland zu arbeiten.

Einstiegsgehälter bewegen sich schätzungsweise zwischen 50.000 und 60.000 €. Mit steigender Berufserfahrung steigt auch das Gehalt. Eine entscheidende Rolle spielt dabei das Unternehmen, bei dem man angestellt ist. Größere Unternehmen zahlen tendenziell mehr als kleine Unternehmen und forschende Unternehmen zahlen mehr als Generika-Unternehmen. Auch die Region hat häufig einen EInfluss auf das Gehalt - in größeren Städten und in Süddeutschland kann man als Regulatory Affairs Manager eher mehr.

• - In großen Pharmaunternehmen wie Bayer und Roche
• - Kleine und mittler Unternehmen
• - Unternehmen, die Zulassungsdienstleistungen für andere Pharmaunternehmen übernehmen
• - Lohnhersteller und Lohnentwickler, die für andere Pharmaunternehmen Arzneimittel herstellen bzw. entwickeln und zur Zulassung bringen.

Verschiedene Jobportale bieten dazu Analysen an -  beispielsweise bei Jobvector: Regulatory Affairs Manager Gehalt

Studienabschluss:
Ein abgeschlossenes Studium in den Life Sciences (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Medizin) ist häufig die Grundlage, da RA-Manager wissenschaftliche Inhalte verstehen und bewerten müssen. Einige Positionen setzen einen Master oder eine Doktorarbeit voraus.

Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs:
Viele Unternehmen bevorzugen Bewerber, die bereits Vorerfahrungen in RA haben, sei es durch Praktika oder eine erste Weiterbildung im Regulatory Affairs-Bereich.

Sorgfalt und Genauigkeit
RA-Manager arbeiten mit sensiblen Daten und rechtlich relevanten Dokumenten. Eine detailorientierte Arbeitsweise ist essenziell.

Analytisches Denken:
Ein gutes Verständnis komplexer wissenschaftlicher und rechtlicher Inhalte ist ebenfalls wichtig, um Anträge und Dokumente richtig verstehen und interpretieren zu können.

Interdisziplinäre Kommunikation:
RA-Manager stehen im ständigen Austausch mit anderen Abteilungen, darunter Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing. Dafür sind eine klare und zielgerichtete Kommunikation sowie die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln, wichtig.

Als Regulatory Affairs Manager arbeit man in der Pharmaindustrie - allerdings ist die Pharmaindustrie sehr heterogen und bietet in unterschiedlichsten Unternehmen Jobmöglichkeiten an:

• in großen Pharmaunternehmen wie Bayer und Roche
• in kleinen und mittelgroßen Unternehmen
• in Unternehmen, die Zulassungsdienstleistungen für andere Pharmaunternehmen übernehmen
• bei Lohnherstellern und Lohnentwicklern, die für andere Pharmaunternehmen Arzneimittel herstellen bzw. entwickeln und zur Zulassung bringen

Neben der Pharmaindustrie selbst, gibt es noch die Seite der Behörden. In Deutschland wären das beispielsweise das BfArM in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Auch hier werden Zulasser benötigt.

Eine Übersicht über Pharmaunternehmen in Deutschland findet sich hier: Pharmaunternehmen

Eine Jobbörse für Jobs in der Arzneimittelzulassung in Deutschland ist www.regulatory-affairs-manager.com